Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами), выполняющими работы по подтверждению соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения

В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 5 области аккредитации органов по сертификации и столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы в рамках подтверждения соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, Росаккредитация информирует о следующем.

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» под органом по сертификации понимается юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации. При этом сертификация – это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.

Образец области аккредитации органа по сертификации, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», предусматривает указание в столбце 5 области аккредитации соответствующих объекту подтверждения соответствия технических регламентов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, и (или) требований к объектам подтверждения соответствия.

При заполнении области аккредитации испытательной лаборатории (центра) в столбце 2 указываются документы, содержащие в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

При заполнении указываются реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.

Необходимо отметить, что метод исследований (испытаний) и измерений является определяющим в деятельности испытательной лаборатории (центра), в то время как в деятельности органа по сертификации определяющими являются объект подтверждения соответствия и требования к такому объекту.

При оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативным документам, утвержденным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Законом Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» и Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», в столбце 2 наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустимы следующие формулировки:

• «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза»;
• «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к кормам и кормовым добавкам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры кормов и кормовых добавок государств – членов Евразийского экономического союза», во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Россельхознадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативным документам, утвержденным при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.

Одновременно сообщаем, что согласно требованиям критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений.

Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

• калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
• сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
• межлабораторными сравнительными испытаниями;
• систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
• оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и (или) воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и (или) чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.

В части заполнения области аккредитации органов по сертификации сообщаем, что на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещено разъяснение от 07.11.2017 о заполнении области аккредитации органа по сертификации в части документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия.

Согласно указанному разъяснению в столбце 5 области аккредитации органа по сертификации, работающего как в обязательной, так и в добровольной сфере подтверждения соответствия, не допускается указывать формулировки:

• «и другие документы, представленные заявителем, содержащие требования к объекту подтверждения соответствия»;
• «и другие НД (ТУ), нормативные правовые акты на продукцию»;
• «документы, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза (Таможенного союза)»;
• и иные аналогичные формулировки.

При этом, при оформлении области аккредитации органа по сертификации, проводящего процедуру подтверждения соответствия в соответствии с нормативными документами, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе федеральных государственных бюджетных учреждений Россельхознадзора, в столбце 5 области аккредитации наряду с указанием документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, в целях учета требований нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза, необходимо указывать требования к объектам подтверждения соответствия, содержащиеся в данных нормативных документах.

При проведении процедуры подтверждения соответствия допускается применять нормативные документы производителя, содержащие необходимые требования к лекарственным средствам, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов, в соответствии с законодательством Российской Федерации и государств – членов Евразийского экономического союза, и включенные в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения.

Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Россельхознадзору учреждений возможно актуализировать при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.