Четвертая отечественная GLP лаборатория получила международное признание

Испытательный центр ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» Роспотребнадзора получил свидетельство о международном признании соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) Словацкой национальной службы по аккредитации (SNAS). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах – членах ОЭСР, а также соблюдающих принципы MAD.

Испытательный центр по проведению неклинических испытаний создан в 2014 г. в составе отдела профилактической токсикологии и санитарно-эпидемиологической экспертизы непродовольственной продукции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве». В 2015 г. испытательный центр GLP прошел инспекцию Росаккредитации с целью признания соответствия принципам GLP ОЭСР, в 2017 г. подтвердил статус соответствия принципам GLP ОЭСР. Испытательный центр GLP проводит неклинические исследования в соответствии с принципами GLP ОЭСР в области воздействия на окружающую среду (с использованием биологической тест-системы – Дафния магна Страус): определение острой токсичности для дафний; угнетение репродуктивной способности дафнии магна. Испытательный центр ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» провел 4 исследования химических веществ промышленного назначения в соответствии с принципами GLP ОЭСР.

Первой лабораторией, получившей еще в 2013 г. официальное международное признание соответствия принципам надлежащей лабораторной практики SNAS, стала лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН. В область деятельности указанной лаборатории включена вся продукция, подлежащая проведению исследований с применением принципов GLP (лекарственные средства, пестициды, косметическая продукция, ветеринарные препараты, пищевые добавки, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения). Спектр исследований GLP-лаборатории составляет 30% от общего числа методов исследований, применяемых при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в ОЭСР. Наличие международного признания соответствия принципам GLP позволяет лаборатории экспортировать высокотехнологические услуги – неклинические (доклинические) исследования для зарубежных заказчиков.

В 2017 г. сертификат SNAS получил Российский испытательный центр доклинических исследований Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН ИТ ФМБА России), созданный по инициативе ФМБА России и при поддержке Правительства Российской Федерации. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Третьей по счету лабораторией, получившей международное признание соответствия принципам GLP, является испытательный центр ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора. По результатам полной инспекции, проведенной зарубежными инспекторами SNAS, лаборатория получила сертификат о соблюдении принципов GLP при проведении неклинических лабораторных исследований. Испытательный центр проводит неклинические лабораторные исследования в соответствии с принципами GLP по следующим направлениям: аналитические исследования: определение остаточных количеств действующих веществ пестицидов в растительной продукции при применении препаратов в сельском хозяйстве; полевые исследования: определение экспозиционных уровней действующих веществ пестицидов в воздушной среде и на кожных покровах специалистов, работающих в натурном эксперименте при применении препаратов в сельском хозяйстве.

Во исполнение поручения Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации от 18 января 2017 г. № ИШ-П2-211, касающегося выполнения Плана работы по взаимодействию Российской Федерации с Организацией экономического сотрудничества и развития на 2017-2018 гг., Росаккредитацией проводится работа по реализации пункта 27.3.1. Плана ОЭСР, направленного на координацию работы по оценке соответствия российских лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР зарубежными инспекторами органов мониторинга. На сегодня в России функционирует 11 лабораторий, подтвердивших соответствие принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, четыре из них получили международное признание соответствия принципам GLP по итогам оценки SNAS.