Минэкономразвития и Росаккредитация запускают совместный проект с ОЭСР в сфере надлежащей лабораторной практики

3 сентября в г. Москве дан старт реализации проекта Россия – ОЭСР «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (НЛП)», направленного на проведение комплексной оценки российской системы надлежащей лабораторной практики (GLP) на предмет ее соответствия стандартам ОЭСР. В рамках проекта состоялся первый двухдневный семинар для регуляторов по вопросам организации инспекций и различным аспектам процедур аудита.

«Проект GLP в нашей стране реализуется достаточно давно, но сейчас мы переходим к очередной странице его реализации. К сожалению, работа по вступлению России в ОЭСР с 2014 г. была заморожена, но мы продолжаем развитие системы GLP, был принят ряд нормативных документов, которые способствовали становлению системы GLP, есть 11 лабораторий, осуществляющих испытания в разных сферах. Думаю, этот опыт также интересен нашим партнерам из стран ЕАЭС, представители которых сегодня здесь присутствуют», – сказал во вступительном слове заместитель Министра экономического развития Российской Федерации Савва Шипов.

Руководитель Росаккредитации Алексей Херсонцев подчеркнул, что формирование в России сети исследовательских лабораторий, проводящих неклинические исследования в соответствии с принципами  надлежащей лабораторной практики ОЭСР, является важным элементом формирования инфраструктуры экспорта отечественной продукции. Кроме того, исследования в российских лабораториях, признаваемые в странах ОЭСР, сами по себе могут стать экспортной услугой, интересной зарубежным заказчикам в силу соотношения сроков, цены и качества. Мероприятия по развитию в России GLP-лабораторий предусмотрены правительственным приоритетным проектом «Системные меры развития международной кооперации и экспорта», участником которого является Росаккредитация. Алексей Херсонцев напомнил также, что в июне 2018 г. Совет Евразийской экономической комиссии принял решение о создании системы надлежащей лабораторной практики в ЕАЭС, соответствующей принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.

В ходе мероприятия заместитель руководителя Росаккредитации Александр Литвак рассказал  об особенностях становления системы GLP в России, формировании необходимой нормативной базы, работе по подготовке инспекторского корпуса.

В первый день семинара в качестве основных докладчиков выступили консультанты ОЭСР Дэвид Лонг (Франция) и Тео Хелдер (Нидерланды). В числе вопросов, рассмотренных в ходе мероприятия: история и развитие принципов GLP, система взаимного признания данных, процедуры мониторинга соответствия принципам GLP, особенности аудита лабораторий на соответствие принципам GLP, документы ОЭСР по вопросам GLP, сравнение принципов GLP и требований международного стандарта ИСО/МЭК 17025, инспекция испытательных центров и многие другие.

В семинаре также приняли участие представители Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), национальных органов по аккредитации стран-членов ЕАЭС – Беларуси, Казахстана, Кыргызстана, заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, представители средств массовой информации.

Во второй день семинар продолжился в г. Пущино (Московская область) на базе ФГБУН Институт биоорганической химии им. Академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН (ФИБХ РАН).  Основной докладчик Тео Хелдер рассказал об электронном архивировании, спонсорах, объектах испытаний и поставщиках, краткосрочных исследованиях, полевых исследованиях, компьютеризированных системах.

Семинар завершился посещением лаборатории биологических испытаний ФИБХ РАН, получившей в 2013 г. свидетельство Словацкой национальной службы по аккредитации (SNAS) о международном признании соответствия принципам GLP. В область деятельности указанной лаборатории включена вся продукция, подлежащая проведению исследований с применением принципов GLP (лекарственные средства, пестициды, косметическая продукция, ветеринарные препараты, пищевые добавки, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения). Спектр исследований GLP-лаборатории составляет 30% от общего числа методов исследований, применяемых при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в ОЭСР. Наличие международного признания соответствия принципам GLP позволяет лаборатории экспортировать высокотехнологические услуги – неклинические (доклинические) исследования для зарубежных заказчиков.

В рамках проведения первой очереди мероприятий в 5-7 сентября также проходит семинар в г. Санкт-Петербурге для инспекторов GLP, а в ноябре запланирован трехдневный семинар для работников испытательных лабораторий (центров).

В 2019 г. ожидается участие российских GLP инспекторов в оценках в зарубежных странах, а также аудит национальной системы надлежащей лабораторной практики на ее соответствие требованиям ОЭСР. Последний включает анализ документации и процедур, а также выездное инспектирование работы национального органа мониторинга – Росаккредитации.

Система надлежащей лабораторной практики – система правил и требований к лабораториям, занимающимся доклиническими лабораторными исследованиями влияния новых потенциально опасных химических веществ на окружающую среду и здоровье человека, которая служит гарантией достоверности результатов исследований. Во многих европейских странах и США правила GLP применяются уже более 10 лет. В России вопрос о создании института надлежащей лабораторной практики начал системно рассматриваться сравнительно недавно. Так, 17 декабря 2013 г. Правительство Российской Федерации приняло постановление № 1172, которым были установлены Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития. Полномочиями по аккредитации испытательных лабораторий (центров) на получение статуса GLP-лаборатории, а также контролю за соблюдением аккредитованными лицами принципов надлежащей лабораторной практики была наделена Росаккредитация. В настоящее время процедуру оценки соответствия принципам GLP прошли 11 лабораторий, 4 из них получили международное признание соответствия принципам GLP.