Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Этот документ утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735.

Для оформления регистрационного удостоверения Минздрава необходимы следующие документы:

• заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
• документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
• справку об изделии медицинского назначения;
• документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
• доверенность или заверенную копию договора (в том случае, если заявитель не является изготовителем изделия медицинского назначения);
• документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
• проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
• руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
• проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
• документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
• результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.