СЕ-маркировка

СЕ-маркировка – это знак, наносимый на продукцию и подтверждающий, что изделие соответствует основным требованиям соответствующих европейских директив ЕС, соответственно, является качественным, а также безопасным для потребителя.

Иногда ее называют также: знак СЕ, СЕ марка, знак соответствия СЕ. Для большинства товаров, продаваемых в ЕС, нанесение маркировки СЕ и Декларация о соответствии являются обязательными. Ответственность за маркировку СЕ лежит за теми, кто внедряет продукцию на рынок в ЕС.

СЕ-маркировка была юридически введена в действие в 1993 году (согласно директиве 93/68/EEC решением № 768/2008/EC).

Процесс европейской сертификации СЕ состоит из следующих этапов:

I. Определение применимости Директивы

Существует более 20 Директив, в соответствии с которыми продукция может иметь СЕ маркировку. Если продукция не указана ни в одной из них, СЕ маркировка на нее не наносится.

II. Определение применимых требований Директивы

Каждая Директива имеет ряд "Основных требований", которым продукция должна соответствовать. Чтобы продемонстрировать выполнение основных требований Директивы, нужно произвести соответствие внедренным гармонизированным стандартам EN.

III. Определение подходящего способа подтверждения соответствия

Существует несколько способов подтверждения соответствия:

• Оценка продукции самим производителем.
• Оценка продукции со стороны производителя, с дополнительным прохождением обязательного аудита производственного контроля завода третьими лицами.
• Полная оценка соответствия третьей стороной с дополнительным прохождением обязательного аудита производственного контроля завода третьими лицами.

IV. Оценка соответствия продукции.

После установления всех требований необходимо провести определенный набор испытаний продукции согласно требованиям действующих гармонизированных либо согласованных стандартов.

V. Составление технической документации.

Технический файл – это техническая документация, относящаяся к продукции или ассортименту продукции. Информация, содержащаяся в документации, должна охватить все аспекты, касающиеся соответствия (зачастую подробную информацию о проектировании, разработке и производстве продукции).

Техническая документация, как правило, включает в себя:

• техническое описание;
• чертежи, схемы и фотографии;
• ведомость используемых материалов;
• спецификацию;
• Сертификаты соответствия для критических компонентов и материалов, используемых в производимой продукции;
• подробную информацию о любых проектных расчетах;
• протоколы испытаний;
• инструкции, либо руководства пользователя по эксплуатации;
• Декларацию соответствия.

Техническая документация может быть предоставлена в любом формате (бумажный или электронный) и должна быть сохраняться в течение периода до 10 лет после изготовления последнего образца сертифицируемой продукции.

VI. Декларирование и нанесение маркировки СЕ

Требования к декларации соответствия в каждой Директиве ЕС незначительно отличаются, но основные требования к созданию Декларации соответствия включают в себя:

• Указание наименования и адреса производителя;
• Подробная информация о продукции (модель, описание и серийный номер);
• Список директив и применимых стандартов;
• Заявление о том, что продукция соответствует всем обязательным и необходимым требованиям;
• Подпись, имя и должность ответственного лица;
• Дата подписания декларации;
• Подробная информация об уполномоченном представителе вне территории Европейского Союза. В некоторых директивах обязательно наличие EU representative (Machinery), в некоторых директивах (LVD, EMC) - нет;
• Дополнительные требования из Директив и Стандартов.

Во всех случаях, за исключением директивы PPE, все директивы CE могут быть обозначены в одной Декларации.

После того, как Декларация о соответствии выпущена и подписана, производитель вправе нанести маркировку CE на продукцию и легально реализовать ее на рынке ЕС.

ВНИМАНИЕ!!!

Для электрического и электронного оборудования (далее ЕЕЕ – Electric and Electronic Equipment) поставляемого на рынок Европы, Директивой 2011/65/ЕС (RoHS2) с 2013 года установлены ограничения по использованию определенных опасных веществ в следующих категориях ЕЕЕ:

• бытовая техника
• компьютерное и телекоммуникационное оборудование
• потребительские электроприборы
• осветительное оборудование
• электроинструменты и электронные инструменты
• игрушки, инвентарь для спорта и досуга
• торговые автоматы

Для других категорий ЕЕЕ срок начала действия требований RoHS2 следующий:

• медицинские устройства и инструменты для мониторинга и контроля – с 22 июля 2014 г.
• диагностические медицинские устройства (In-vitro) – с 22 июля 2016 г.

Все прочее ЕЕЕ, не включенное в любую из вышеперечисленных категорий – с 22 июля 2019 г.

При поставке продукции на рынки стран Европейского Союза производитель ЕЕЕ должен провести оценку соответствия продукции требованиям Директивы RoHS2 и подтвердить, что в компонентах разработанного и изготовленного оборудования содержание опасных веществ не превышает установленных норм.

Если в результате проведения оценки соответствия будет установлено, что ЕЕЕ удовлетворяет требованиям Директивы 2011/65/ЕС, то производитель вправе будет выпустить Декларацию соответствия требованиям директивы RoHS2 и маркировать изделия знаком СЕ.

Экспертный центр «ОСК» рад предложить производителям ЕЕЕ свои услуги по оценке соответствия оборудования требованиям директивы RoHS2, в том числе:

• подготовить комплект доказательной документации (Технический файл), соответствующий требованиям европейских нормативных документов;
• провести испытания материалов и комплектующих в европейских аккредитованных лабораториях для определения максимального значения массовой концентрации определенных опасных веществ, содержащихся в компонентах ЕЕЕ;
• подготовить документацию для регистрации медицинского ЕЕЕ в компетентных органах Латвии для внесения его в электронную базу LATMED, являющуюся составной частью соответствующего регистра ЕС;
• провести анализ функционирования действующей на предприятии системы заводского контроля (СЗК), определить несоответствия и подготовить предложения по доработке СЗК;
• подготовить проект Декларации соответствия ЕС и макет маркировки ЕЕЕ знаком СЕ;
• принять на себя функции Уполномоченного представителя предприятия-производителя ЕЕЕ в Европейском Союзе.