Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Этот документ утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735.

Для оформления регистрационного удостоверения Минздрава необходимы следующие документы:

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  • справку об изделии медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  • доверенность или заверенную копию договора (в том случае, если заявитель не является изготовителем изделия медицинского назначения);
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Мухачева Анна
Мухачева Анна
Ведущий специалист по сертификации
+7 (800) 77-00-288 (звонок бесплатный)
Нана Лобжанидзе
Нана Лобжанидзе
Ведущий специалист по сертификации
+7 (800) 77-00-288 (звонок бесплатный)
Елена Иванова
Елена Иванова
Ведущий специалист по сертификации
+7 (800) 77-00-288 (звонок бесплатный)